国家药监局将开展“美瞳”专项整治

2022-08-31 9月1日起，全国范围内将开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。本次专项行动的工作目标，重点是严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为。

8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》（以下简称《通知》），决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。

根据《通知》，本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

《通知》部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。例如，在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等；在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等；对于网络销售，药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。

《通知》要求，各级药品监管部门要加强组织领导，结合实际制定监督检查工作方案，分解细化目标任务，按时序进度抓好推进落实；要研究创新监管的方式方法，形成长效监管机制，加强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部门协同监管和联合惩戒，共同打击违法违规行为；要强化宣传引导，普及装饰性彩色隐形眼镜相关知识。国家药监局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查。

装饰性彩色隐形眼镜中，装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”）是很多爱美女士的选择。这种产品，也是用于装饰和改变角膜颜色的隐形眼镜。因其直接覆盖于角膜表面，与眼组织紧密接触，直接关乎人眼安全，具有较高风险。

装饰性彩色平光隐形眼镜，在我国作为第三类医疗器械管理，在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用，其生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》。经营此类产品的企业需要取得《医疗器械经营许可证》。

今年6月，国家药品监督管理局曾发布“选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜的提示”，提醒消费者选购和使用装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品时，要特别注意以下几点：

一、选购装饰性彩色平光隐形眼镜时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的装饰性彩色平光隐形眼镜及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。

二、配戴装饰性彩色平光隐形眼镜时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。

三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的将移交公安机关追究刑事责任。