国家药监局：我国全面制修订药品监管法律法规

2023-07-05 5日上午，国家药监局副局长徐景和在国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上指出，我国全面制修订药品监管法律法规。2019年6月颁布的《疫苗管理法》，是世界上首部综合性疫苗管理法律。同年8月，新修订的《药品管理法》颁布，巩固和深化了药品审评审批制度改革成果，全面实施药品上市许可持有人制度，全面加强药品全生命周期质量管理。随着《化妆品监督管理条例》出台、《医疗器械监督管理条例》修订，药品监管法律法规体系的“四梁八柱”已基本建成。

目前药品、医疗器械、化妆品规章已近40部，覆盖研制、生产、经营、使用全过程、各环节。出台药品专利纠纷早期解决机制、药品上市后变更管理、医疗器械临床试验管理、化妆品标签管理等50多件重要规范性文件，细化企业落实质量安全主体责任。发布药品附条件批准上市、医疗器械临床评价、化妆品安全评估等技术指导原则。目前，药品技术指导原则达到459个，医疗器械技术指导原则达到559个。颁布实施2020版《中国药典》，形成了以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，药品质量控制和安全保障水平明显提升。优化完善医疗器械标准体系，现行有效医疗器械标准共1937项，与国际标准一致性程度达到90%以上。